藥品冷鏈物流動作規(guī)范GB/T 28842-2012中華人民共和國國家標準

1.范圍

    本標準規(guī)定了冷藏藥品物流過程中的基本要求,收貨,驗收貯存,養(yǎng)護,發(fā)貨,運輸,溫度監(jiān)測和控制,貯存,運輸?shù)脑O施設備,人員配備等方面的要求.

    本標準適用于冷藏藥品在生產與流通過程中的物流運作管理

2,規(guī)范性引用文件

    下列文件對于本文件的應用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件.

    QC/T 449 保溫車,冷藏車技術條件及試驗方法

3,術語和定義

    下列術語和定義適用于本文件

3.1

    冷藏藥品 cold storage drug

    對貯存,運輸有冷處,冷凍等溫度要求的藥品

3.2

    冷處 cold condition

    溫度符合2℃~10℃的貯存運輸條件.

3.3

    冷凍 freezing condition

    溫度符合-25℃~-10℃的貯存運輸條件.

3.4

    藥品冷鏈物流    drug cold chain logistics

    采用專用設施設備,使用冷藏藥品在生產與流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程.

4    基本要求

4.1    冷藏藥品在生產與流通過程中的溫度應始終控制在規(guī)定范圍內

4.2    應配備確保冷藏藥品溫度要求的設施,設備和運輸工具.

4.3    應采用信息技術和設備,提供溫度監(jiān)控記錄,確保冷藏藥品在生產與流通過程中溫度可追溯.

4.4    應制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應急處理預案.

4.5    需要委托貯存或運輸冷藏藥品的單位,應對受托方的冷鏈條件進行查驗,簽訂合同時應明確藥品在貯存運輸和配送過程中的溫度要求.

杭州西府科技有限公司專業(yè)冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)提供商,以國家標準為基礎,專業(yè)提供冷鏈溫度記錄儀,實時在線溫度監(jiān)控系統(tǒng).

5    冷藏藥品的收貨,驗收

5.1    冷藏藥品的收貨區(qū)應根據(jù)藥品說明書上規(guī)定的貯存溫度要求而設置在相應的溫度條件下或在陰涼處,不得置于陽光直射,熱源設備附近或其他周圍環(huán)境溫度可能會提升的位置.

5.2    收貨時收貨方應檢測藥品及環(huán)境溫度.

5.3    冷藏藥品收貨時,收貨方應索取運輸交接單,做好實時溫度記錄,并簽字確認.有多個交接環(huán)節(jié)的,每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單.交接單參見附錄A.

5.4    對退回的藥品,接收企業(yè)應視同收貨,應按5.1,5.2,5.3操作,并做好記錄,必要時送檢驗部門檢驗.

5.5    冷藏藥品的收貨,驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期一年以備查,記錄至少保留五年.疫苗的收貨,驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期兩年以備查,記錄至少保留五年.

6    冷藏藥品的貯存,養(yǎng)護

6.1    冷藏藥品貯存的溫度應符合冷藏藥品說明書的要求

6.2    貯存冷藏藥品時應按冷藏藥品的批號堆垛,不同批號的冷藏藥品不得混垛.垛間距不小于5cm,與倉間墻,柱,溫濕度調控設備及管道的設備間距不小于30CM,與地面的間距不小于10cm

6.3    在庫冷藏藥品按質量狀態(tài)實行色標管理,待驗冷藏藥品庫(區(qū)),退貨冷藏藥品庫(區(qū))杭州西府為黃色;合格冷藏藥品庫(區(qū)),待發(fā)冷藏藥品庫(區(qū))為綠色;不合格冷藏藥品庫(區(qū))為紅色.

6.4    冷藏藥品應進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄.發(fā)現(xiàn)質量異常,應先行隔離,暫停發(fā)貨,做好記錄,及時送檢驗部門檢驗,并根據(jù)檢驗結果處理.

6.5    養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期一年以備查,記錄至少保留五年.疫苗的養(yǎng)護記錄應保存到超過冷藏藥品有效期(杭州西府溫度記錄儀)兩年以備查,記錄至少保留五年.

6.6    冷藏藥品貯存庫應根據(jù)驗證結果配置杭州西府溫度記錄設備.

7    冷藏藥品的發(fā)貨

7.1    應指定符合11.1條件的人員負責冷藏藥品的發(fā)貨,拼箱,裝車工作,并選擇適合的運輸方式.

7.2    備貨,拆零,拼箱,裝箱,裝車應使冷藏藥品處于規(guī)定的貯存溫度下.杭州西府科技提供的xTag型一次性PDF溫度記錄儀,隨箱運輸,無需軟件,直接U盤導出,超標紅燈閃,一目了然.

7.3    冷藏藥品的發(fā)貨,裝載區(qū)應根據(jù)藥品說明書上規(guī)定的貯存溫度要求面設置在相應的溫度條件下或在陰涼處,不允許置于陽光直射,熱源設備附件或其它周圍環(huán)境溫度可能會提升的位置.

7.4    裝載冷藏藥品時,冷藏車或冷藏(保溫)箱(杭州西府科技提供GPRS型溫度記錄儀帶定位藍牙打印)應預冷到藥品貯存運輸溫度,應該在規(guī)定時間內完成裝運,與冷藏(保溫)箱配套的蓄能劑應滿足冷藏藥品溫度的要求.

7.5    發(fā)貨時應檢查冷藏藥品,裝載環(huán)境及運輸設備溫度并做好記錄,雙方在運輸交接單上簽字確認.杭州西府科技提供的GPRS無線實時溫度記錄儀,配備藍牙打印機,在運輸?shù)侥康牡睾罂纱蛴∵\輸過程中的溫度數(shù)據(jù),并讓客戶簽收

7.6    采用冷藏車運輸時,應根據(jù)裝載空間大小配置相應數(shù)量的杭州西府科技溫度記錄儀隨貨發(fā)運;采用冷藏(保溫)箱運輸時,應配備溫度檢測設備或材料隨貨發(fā)動.杭州西府科技xTag型一次性PDF溫度記錄儀就是以此為目的開發(fā)的溫度檢測設備,在冷鏈運輸過程中,將xTag型溫度記錄儀放入冷藏(保溫)箱隨貨發(fā)送,客戶在收到貨物后,將xTag型溫度記錄儀直接插入電腦,拷出時面生成的PDF溫度數(shù)據(jù),可將此溫度數(shù)據(jù)PDF文檔做為貨物簽收標準,并備份數(shù)據(jù)進行溫度數(shù)據(jù)追溯.

7.7    冷藏藥品不得直接接觸控溫物質,防止對藥品質量造成影響.

7.8    采用冷藏車運輸冷藏藥品時,應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品.應合理碼放,藥品箱的裝載高度應低于冷風機出口位置,避開回風口,與車廂內壁保持適當間距,便于氣流循環(huán).

8    冷藏藥品的運輸

8.1    冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求,應根據(jù)藥品數(shù)量,路程遠近,運輸時間,貯存條件,外界溫度等情況選擇合適的運輸工具,宜采用冷藏車或冷藏(保溫)箱運輸.

8.2    采用冷藏(保溫)箱運輸冷藏藥品時,冷藏(保溫)箱上應注明貯存條件,啟動時間,保溫時限,特殊注意事項或運輸警示.

8.3    應制定冷藏藥品發(fā)運流程.發(fā)運流程內容包括運輸關通知,運輸方式,線路,聯(lián)系人,異常處理方案等

8.4    運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備,杭州西府科技溫度記錄儀進行檢查,要確保所有的設施正常并符合溫度要求.在運輸過程中,要及時查看杭州西府科技的溫度顯示儀,如出現(xiàn)溫度異常情況,應及時報告并處置,當然,杭州西府出品的GPRS無線溫度記錄儀提供聲光超標報警,短信報警,火柴盒物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控云平臺還可提供實時溫度微信查看,視頻監(jiān)控實時查看,數(shù)據(jù)超標微信推送報警,短信報警及郵箱報警

8.5    冷藏車在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測,數(shù)據(jù)應可導出或上傳且不可更改.(杭州西府科技溫度記錄儀導出PDF加密文檔,不可更改數(shù)據(jù)).溫度記錄應當隨藥品移交收貨方.

8.6    采用冷藏(保溫)箱運輸時,根據(jù)冷藏(保溫)箱的性能驗證結果,在冷藏(保溫)箱支持的,符合藥品貯存條件的保溫時間內送達

8.7    冷藏藥品運輸及配送時,要在規(guī)定時限內送達,運輸及配送途中不得開啟冷藏(保溫)箱,確保在規(guī)定的溫度范圍內冷鏈運輸及配送.杭州西府最新開發(fā)GPRS型無線溫度監(jiān)控記錄儀配有開關門檢測傳感器,可實時檢測運輸過程中開關門檢測并記錄下來,確保追溯運輸過程中數(shù)據(jù)超標原因

9    冷藏藥品的溫度監(jiān)測和控制

9.1    冷藏藥品在收貨,驗收,貯存,養(yǎng)護,發(fā)貨,運輸過程中應進行溫度監(jiān)控,可采用杭州西府溫度記錄儀,xTag溫度電子標簽,DLS20系列溫濕度監(jiān)控儀待溫度記錄設備或溫度檢測材料.

9.2    手工記錄的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應保留原始單據(jù),自動溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔.

9.3    冷庫溫度記錄間隔時間不得超過30MIN/次,冷藏車的溫度記錄間隔時間不超過10min/次,冷藏(保溫)箱的溫度不能超過藥品貯存要求.杭州西府科技DLS20系列溫度記錄儀可提供菜單修改溫度記錄間隔功能,并可設置超標記錄間隔,數(shù)據(jù)檢測變頻記錄.

9.4    溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警,應有專人及時處置,并做好溫度超標報警情況的記錄.

9.5    制冷設備的啟停溫度設定值:冷處應在3℃~7℃范圍內,冷凍應在-23℃~-12℃范圍內..

9.6    應按規(guī)定對杭州西府科技自動溫度記錄設備,西府溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗,保持準確完好..

9.7    冷藏藥品的溫度記錄至少保留五年.

10    冷藏藥品貯存,運輸?shù)脑O施設備

10.1    應配置與生產經營品種,規(guī)模相適應的冷庫,冷藏車,冷藏(保溫)箱或其他符合藥品貯存溫度要求的設施設備.

10.2    冷藏藥品的貯存應有自動監(jiān)測,自動調控,自動記錄及報警裝置,溫度自動監(jiān)測布點應經過驗證,符合藥品冷藏要求.

10.3    冷藏(保溫)箱應根據(jù)不同材質,不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能驗證,并在驗證結果支持的范圍內進行運輸.

10.4    冷藏車應該符合QC/T 449的規(guī)定和要求,并應具有獨立制冷(制熱)系統(tǒng),自動溫度監(jiān)控記錄功能,實施實時溫度監(jiān)測.

10.5    對于使用的冷藏車,要進行空載溫度分布驗證,達到要求后方可投入使用.正式使用后,要進行冷藏車配送在途(滿載)溫度分布驗證.根據(jù)冷藏車溫度分布驗證結果,制定冷藏車使用操作細則,明確裝車要求,貨品擺放位置及注意事項.

10.6    在用的冷藏車輛每年在極端溫度環(huán)境下進行在途溫度驗證.

10.7    冷藏設施設備應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路.

10.8    冷藏藥品貯存,運輸設施設備應有校準方案,定期維護方案和緊急處理方案,有專人定期進行檢查,校準,清潔,管理和維護,并有記錄,記錄至少保存五年.

10.9    建立健全冷藏藥品貯存運輸設施設備檔案,并對其運行狀況進行記錄,記錄至少保存五年.

11    人員配備

11.1    應配備與藥品冷鏈管理,經營規(guī)模相應的專業(yè)技術人員.

11.2    冷藏藥品的收貨,驗收,養(yǎng)護人員應經過相應培訓,熟悉冷鏈基礎知識,所經營冷藏藥品的溫(濕)度敏感性特點,產品分銷特點等冷鏈管理內容.

11.3    從事冷藏藥品收貨,驗收,貯存,養(yǎng)護,發(fā)貨,運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應接受冷藏藥品的貯存,運輸,突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓.

11.4    冷藏(保溫)箱的操作,使用,維護等人員應經過產品溫(濕)度敏感性特點,箱體適用條件,蓄冷劑預冷條件等專業(yè)知識的培訓.

11.5    冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng),杭州西府溫度儀的使用等,應對相關人員進行培訓.

11.6    應建立操作人員和管理人員培訓計劃,并定期進行培訓有效性和充分性的評估.

11.7    參與冷鏈驗證的人員應經過有關培訓.

11.8    直接接觸藥品的人員應每年進行健康體檢.